أعلنت شركتا “إيساي” اليابانية و”بيوجين” الأمريكية بدء طرح دواء ليكانيماب (Leqembi) رسميًا في ألمانيا اعتبارًا من الأول من سبتمبر 2025، كأول خطوة لتوفير العلاج في الاتحاد الأوروبي بعد حصوله على ترخيص التسويق من المفوضية الأوروبية في أبريل 2025.
الفئة المستهدفة وبروتوكول العلاج
يستهدف دواء ليكانيماب المرضى البالغين الذين يعانون من تراجع إدراكي خفيف أو خرف بسيط ناجم عن الزهايمر في مراحله المبكرة، شرط أن يكون المريض حاملًا لنسخة واحدة أو غير حامل لطفرات جين ApoE4، مع وجود لويحات الأميلويد في الدماغ باستخدام تقنيات التصوير.
يعتمد العلاج على حقنة وريدية كل أسبوعين بجرعة 10 مجم/كغ من وزن الجسم، ويتوقع أن يصل متوسط التكلفة السنوية إلى نحو 24 ألف يورو، مع تحديد أسعار التجزئة للعبوات الصغيرة والكبيرة عند 403 و788 يورو على التوالي.
برنامج متابعة صارم لتقليل المخاطر
سيُرافق طرح دواء ليكانيماب برنامج وصول منظم لضمان استخدام الدواء فقط للفئة المؤهلة، بسبب المخاطر المرتبطة بالوذمة والنزف الدماغي الناتجة عن شذوذات الأميلويد (ARIA). ويشمل البرنامج مراقبة المرضى عبر أشعة الرنين المغناطيسي قبل البدء بالعلاج وقبل الجرعات الخامسة والسابعة والرابعة عشرة، إضافةً لأي أعراض محتملة مثل الصداع أو التشوش.
تقديرات الفوائد والتأثير على المرضى
تشير التقديرات إلى أن نحو 250 ألف شخص في ألمانيا يعانون مراحل الزهايمر المبكرة، وقد يصل عدد المؤهلين للعلاج إلى نحو مليون مريض. ويُتوقع أن يسهم دواء ليكانيماب في تأخير تقدُّم المرض، مما يخفف الضغط على المرافق الصحية وعائلات المرضى، وفق تصريحات البروفيسور يوهانس ليفين من المركز الألماني لأمراض الأعصاب التنكسية.
البيانات السريرية وضمان السلامة
تأتي هذه الخطوة بعد مراجعة شاملة لتجربة “Clarity AD” التي شملت 1795 مريضاً، وأظهرت تحقيق الهدف الرئيسي بتحسين حالة المرضى بنسبة 27% مقارنةً بالعلاج الوهمي. وأكدت الجهات التنظيمية أن الفوائد تفوق المخاطر في الفئة المحددة مع الالتزام الصارم بإجراءات المراقبة.
